美容成分について調べると、「この成分には研究がある」「この濃度で結果が出た」という説明が見つかる。
しかし、研究があることと、その成分を含むすべての市販品に同じ結果を期待できることは、同じではない。
本ページでは、本サイトがどの資料を根拠として使い、研究結果をどこまで市販品へ移し、どこで断定を止めるかを公開する。医学的権威を示すためのページではない。どう調べ、どの条件を確認し、不明点をどう残すかを示すための編集・出典監査ページである。
「研究がある」という事実だけでは、目の前の市販品で同じ結果が得られるとは判断できない。何を対象に、どの形・区分・経路・条件で確認した研究なのかを見る必要がある。
本サイトが採用する5原則
- 機序と、ヒトで確認された結果を分ける
成分が働く可能性を説明できることと、人が使用したときの臨床的な結果が確認されていることを同じにしない。 - 研究で測っていない効果へ広げない
皮脂指標の変化を、ニキビ治療や毛穴の構造変化へ広げるなど、評価項目を越えた断定をしない。 - 成分単体と完成製品を分ける
複数成分を含む完成製品の結果を、配合された一成分だけの結果として扱わない。 - 分子・経路・濃度・区分が違う研究をそのまま移さない
トレチノインの根拠をレチノール化粧品へ移す、内服薬の結果を外用化粧品へ移すといった扱いをしない。 - 不明な条件を推測で埋めない
濃度、pH、基剤、包装、安定性、使用条件などを確認できない場合は、似ていると推測せず、不明な条件として残す。
1．どの資料を根拠として使うか
日本の製品区分や表示については、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）の資料を優先する。疾患を対象とした医療上の位置づけは、診療ガイドラインや承認情報を確認する。
成分の臨床的な結果については、系統的レビュー、メタ解析、ヒト比較試験、ランダム化比較試験などを確認する。ただし、資料の名称だけで採否を決めない。対象者、比較対象、評価項目、製剤、研究期間、研究資金などもあわせて読む。
厚生労働省やPMDAの一般資料は、日本の区分や表示範囲を確認する根拠にはなるが、特定成分の臨床効果を証明する資料ではない。反対に、海外の臨床研究は特定条件での結果を示すが、日本で表示できる効能を決める資料ではない。
一つの資料に、答えられる範囲を越えた役割を持たせないことを基本とする。
2．研究の種類によって、答えられる問いは違う
機序とは、「何が、どのように働く可能性があるか」という問いである。in vitro、ヒト比較試験、RCTなどは研究方法・研究デザインであり、調べる問いは機序に限らない。したがって、「機序」という問いと、RCTなどの研究デザインを同じ階段には並べない。
たとえばナイアシンアミドのレビューでも、作用機序とヒトで得られた臨床結果は、別の層として整理されている。［5］
研究の種類によって答えられる問いは違う
| 研究の種類 | 主に確認できること | その資料だけでは確認できないこと |
|---|---|---|
| 細胞・組織などの基礎研究 | 成分が働く可能性、反応経路、検討すべき機序 | 市販品を人が使ったときの臨床的な結果 |
| ヒト非対照試験 | 特定製品を使った前後の変化、使用中の反応 | 自然経過、基剤、併用製品などと区別した結果 |
| ヒト比較試験 | 比較対象との違い | 比較していない製品や条件での結果 |
| RCT | 無作為に割り付けた条件間の違い。RCTは比較試験の一種である | 他の成分形、濃度、製剤、対象者への一般化 |
| システマティックレビュー・メタ解析 | 採用基準に沿って複数研究を整理・統合した結果 | 元研究の質や条件差を超えた確実性 |
| 診療ガイドライン | 疾患診療における推奨や位置づけ | 一般化粧品の効能や、個別製品の効果 |
| 承認資料 | 当該品目について審査された効能、用法、安全性など | 同じ成分を含む別製品の同一性 |
システマティックレビューやメタ解析という名称だけで、根拠が自動的に強くなるわけではない。収載された研究の人数、比較対象、評価方法、研究の質、異質性を見る必要がある。
トレチノインの2025年系統的レビュー・メタ解析には8試験・1,361人が含まれる。一方、2022年の系統的レビューはRCT7件を整理したもので、メタ解析ではない。二つの資料は、著者、題名、年、収載研究数、分析方法が異なる。［7, 8］
ビタミンCの系統的レビューでは、外用ビタミンCを用いたヒト研究が整理されている一方、製剤や評価方法の違いがあり、理想的な濃度を確定するには追加研究が必要とされている。［6］
3．製品区分は、効果の強さの順位ではない
日本の一般化粧品、医薬部外品、医薬品は、弱いものから強いものへ並べた順位ではない。それぞれ目的、審査、表示できる範囲が異なる。［1, 2］
- 一般化粧品
厚生労働省が示す化粧品の効能範囲内で表示する。成分名だけから、治療効果や医薬部外品の承認効能を読み取ることはできない。［1］ - 医薬部外品
有効成分名だけではなく、その品目にどのような効能表示が承認されているかを確認する。同じ成分を含む別製品に、同じ表示が認められているとは限らない。［2］ - 医薬品
疾患の診断や治療を目的とする。医薬品で得られた結果を、成分名だけを理由に一般化粧品へ移さない。 - 海外OTC・海外医薬品
海外の区分や濃度を、日本の一般化粧品へそのまま当てはめない。たとえば、米国OTCニキビ薬のサリチル酸濃度と、日本の一般化粧品における配合上限は別の命題である。日本の配合上限は、有効濃度や安全保証値を示すものではない。［3, 4］
純粋レチノールを有効成分とする医薬部外品の承認例についても、確認できるのは当該品目に関する企業公開資料と、企業所属著者による総説内の試験概要である。すべてのレチノール製品へ同じ表示や結果を移す根拠にはならない。［10, 11］
4．研究結果を市販品へ移す前に通る境界
研究結果を別の条件や製品へ当てはめることを「外挿」という。
外挿できる範囲を判断するには、成分名だけではなく、研究と市販品の間にある複数の境界を確認する。
研究結果を市販品へ移す前に通る境界
| 段階 | 確認すること |
|---|---|
| 研究の問いと種類 | 機序を調べた研究か、ヒトで結果を比較した研究か、複数研究をまとめた資料か |
| 対象者と評価項目 | 誰の、どの部位や肌状態を対象に、何を測ったか |
| 比較対象 | 非対照か、基剤対照か、別成分・別製品との比較か |
| 分子 | 同じ名称で呼ばれていても、実際に研究された分子が同じか |
| 投与経路 | 内服、注入、外用、マイクロニードリングなどの経路が同じか |
| 濃度 | 研究濃度と市販品の濃度が近いか。濃度だけで同等と判断していないか |
| 製剤と安定性 | pH、基剤、剤形、洗い流す／肌に残す、包装、安定化、保管条件がどこまで近いか |
| 製品区分と承認表示 | 一般化粧品、医薬部外品、医薬品、海外OTC、医療施術のどれか |
条件が違うことは、その製品が悪いことを意味しない。ただし、違う条件や確認できない条件が多いほど、研究結果をその製品へ直接移せる範囲は狭くなる。
5．三つの境界例
分子の境界｜トレチノインと化粧品レチノイド
トレチノイン、レチノール、レチナール、レチニルエステルは、すべてビタミンA関連成分として扱われることがある。しかし、同じ分子ではない。
トレチノインについては、光損傷を受けた顔面を対象としたRCTの系統的レビューやメタ解析がある。2025年の系統的レビュー・メタ解析には8試験・1,361人、2022年の系統的レビューにはRCT7件が含まれている。［7, 8］
これらは、特定濃度・製剤の外用トレチノインを対象とした臨床研究である。レチノール、レチナール、レチニルエステルを含む一般化粧品の結果を直接示したものではない。
化粧品レチノイドを扱った批判的レビューでも、市販品へ移せる根拠は成分形や完成処方ごとに限られる。トレチノインの臨床根拠を、成分名の近さだけで化粧品レチノイドへ移すことはできない。［9］
また、レチノールなどが皮膚内で別の形へ変換される経路は、作用を考える材料にはなる。しかし、変換回数をそのまま臨床効果の順位や倍率にすることはできない。
本サイトでは、皮むけや刺激を有効性の証拠として扱わない。刺激が起きたことと、研究で評価された結果が得られたことは別の事実である。
投与経路の境界｜トラネキサム酸
トラネキサム酸の研究には、内服、注入、外用、マイクロニードリングなど、複数の投与経路が含まれる。
系統的レビューやネットワークメタ解析でも、異なる経路、濃度、製剤、併用条件の研究がまとめられている。これらは投与経路ごとの研究状況を読む資料にはなるが、内服や注入の結果を一般化粧品へ移す根拠にはならない。［12, 13］
外用であっても、疾患を対象とした医療用試験製剤と、日本の一般化粧品や医薬部外品は同じ条件ではない。
さらに、トラネキサム酸とトラネキサム酸セチル塩酸塩は、同一成分・同一の臨床根拠として扱うことはできない。
PMDAの審査報告書で確認できるのは、トラネキサム酸セチル塩酸塩を有効成分とする特定の医薬部外品について審査された内容である。別成分形や別品目へ同じ承認表示を移す資料ではない。［14］
濃度・製品区分の境界｜アゼライン酸
アゼライン酸では、ニキビ、酒皶、肝斑がそれぞれ別の研究対象になっている。疾患名が並んでいても、一つの製剤がすべてをまとめて治療するという意味ではない。
日本皮膚科学会の診療ガイドラインでは、主に15〜20％の臨床製剤をもとに、ニキビと酒皶に対する位置づけが検討されている。これは疾患診療の資料であり、日本の低濃度化粧品の効能を示す資料ではない。［15］
DailyMedの「Azelaic Acid Gel, 15%」現行処方情報には、丘疹・膿疱型酒皶を対象とした二つの基剤対照試験が掲載されているが、RCT原著そのものではない。二試験の合計は664人で、15％ゲルと基剤ゲルが比較されている。［16］
また、20％アゼライン酸とハイドロキノンを肝斑患者で比較した研究をまとめた系統的レビュー・メタ解析もある。ここで対象となったのは、肝斑患者に使用された20％の臨床製剤である。［17］
これらの結果から、別処方の低濃度化粧品でも同じ結果が得られるとは断定できない。アゼライン酸化粧品が、ニキビ、酒皶、肝斑をまとめて治療するという根拠にもならない。
6．完成製品の結果を、一成分へ帰属しない
完成製品の試験では、研究されたのは成分名ではなく、複数の条件を含む一つの製品である。
確認するのは、主に次の点である。
- 目的の成分以外に、どの成分が配合されていたか
- 基剤、pH、剤形、安定化方法、包装はどうだったか
- 基剤対照、別製品対照、非対照のどれか
- 日焼け止めや保湿剤など、ほかのケアが併用されていたか
- 一成分の寄与を分けて評価できる設計だったか
Traikovichの試験で使われたのは、L-アスコルビン酸にチロシンと亜鉛を含む特定の完成製剤である。分割顔面で基剤と比較されているが、結果をL-アスコルビン酸だけへ帰属することはできない。［18］
2025年の12％安定化ビタミンC製剤の試験は、企業所属著者による無対照の完成製品試験である。基剤を上回る結果や、ビタミンC単体の寄与を確認した試験ではない。［19］
2026年の試験も、12％L-アスコルビン酸だけを単独で検証したものではない。ビタミンE、サリチル酸、グリセリン、ヒアルロン酸、温泉水などを含む複合セラムを用い、日焼け止めも併用した無対照試験である。研究費と著者にはL’Oréalの関与がある。［20］
これらの研究は、研究された完成製品をその条件で評価する資料として扱う。他のビタミンC製品や、L-アスコルビン酸単体の結果へは広げない。
7．企業関与をどう読むか
企業資金や企業所属著者が含まれることは、それだけで研究を無効にする印ではない。製品開発に必要な試験が、企業によって実施されることもある。
一方で、企業関与を確認せず、独立研究と同じように扱うこともしない。
本サイトでは、次の点を確認する。
- 研究資金の提供元
- 著者の所属
- 試験製品や基剤の提供元
- 比較対象が設定されているか
- 無作為化や盲検化が行われているか
- 不利な結果や有害事象も記載されているか
- 独立した研究者による追試や再現があるか
企業研究であることを理由に結果を削除するのではなく、当該製品に限った結果なのか、独立した再現があるのかを区別して掲載する。
資金や利益相反について公開資料で確認できない場合は、「企業関与なし」とは書かず、「公開資料の範囲では確認できなかった」とする。
8．併用について「分からない」をどう扱うか
今回の調査は、市販品同士のあらゆる併用研究を網羅的に検索したものではない。そのため、今回の資料で確認できなかったことを、研究が存在しない、安全である、危険である、という断定には使わない。
成分の併用は、「刺激が重なる可能性」と「反応の原因を切り分けにくくなること」を分けて考える。
個別製品の全処方、pH、使用量、使用部位、使用頻度が分からなければ、成分名だけで絶対的な併用禁止表を作ることはできない。
確認できる製品表示、処方薬の指示、現在の肌反応を優先する。
「一度に一つずつ変更する」という方法は、有効性や安全性で優れていると証明された方法としては扱わない。反応が起きたときに、変更した条件を追跡しやすくするための運用原則として用いる。
9．根拠を移す前の8項目チェック
このチェックは、医学的に検証された評価尺度や採点表ではない。本サイトが研究の適用範囲を確認するために用いる、独自の読解補助である。
分からない項目が多いことは、製品の品質が低いことや、効果がないことを意味しない。ただし、研究結果をその製品へ直接移せる範囲は狭くなる。点数化、合否判定、成分や製品のランキングには使用しない。
- 研究の対象と評価項目
誰を対象に、何を測った研究か。研究で測っていない結果へ広げていないか。 - 研究の種類と比較対象
基礎研究、ヒト非対照試験、ヒト比較試験、RCT、レビューなどのどれか。非対照なのか、基剤対照なのか、別製品との比較なのか。 - 対象者と使用条件
年齢、部位、肌状態、使用期間、頻度などは、市販品を使う条件とどこまで近いか。 - 分子・投与経路・濃度
同じ成分名でも分子が違わないか。内服、注入、外用などの経路を越えていないか。濃度だけで同等と判断していないか。 - 製剤と安定性
pH、基剤、剤形、洗い流すか肌に残すかに加え、包装、安定化方法、保管条件はどこまで確認できるか。 - 製品区分と承認表示
一般化粧品、医薬部外品、医薬品、海外OTC、医療施術のどれか。医薬部外品では、当該品目に認められた表示を確認しているか。 - 単一成分か完成製品か
一成分を検証した研究か、複数成分を含む完成製品の研究か。完成製品の結果を一成分だけへ帰属していないか。 - 企業関与と独立した確認
研究資金、著者の所属、製品提供は明記されているか。企業関与の有無だけで判断せず、独立した追試や再現の有無も確認したか。
10．引用と書誌情報の確認方法
本文では、内部管理用の研究IDを公開しない。読者向けには［1］［2］の通し番号を使用し、同じ資料を重複登録しない。
公的な一般資料を、成分固有の臨床効果の根拠には使用しない。臨床研究を、日本で表示できる効能の根拠にも使用しない。
学術論文で確認する項目
- 著者名
- 論文題名
- 発表年
- 掲載誌
- DOIまたはURL
- 研究デザイン
- 対象者数と比較対象
- 研究資金と利益相反
公的資料で確認する項目
- 発行機関
- 資料名
- 発出日または更新日
- 対象となる国・区分・品目
- 現行資料かどうか
- URL
書誌情報に訂正があった場合は、著者、題名、年、URL、研究データが別々の論文から混ざっていないかを再確認する。
11．AIの使用
AIは、資料整理、構成、校正の補助に使用することがある。
ただし、AIの回答自体を根拠にはしない。具体的な主張、数値、書誌情報、承認表示は、論文、公的資料、承認資料などの原資料で確認する。
AIが作成した要約と原資料が一致しない場合は、原資料を優先する。
12．適用開始と訂正・更新
本基準は、2026年7月28日以降に新規公開または大幅更新する記事へ適用する。
制定以前の記事は、改訂の機会に本基準に沿って確認する。
公開後に書誌情報、解釈、事実関係を修正した場合は、本文末尾に日付と変更内容を記録する。公開前の校正履歴と研究IDの変更は、内部台帳で管理する。
製品区分、承認状況、効能表示、使用上の注意は変更される可能性がある。記事の更新時には、最新の公的資料と製品表示を再確認する。
まとめ｜根拠を疑うのではなく、適用範囲を決める
本サイトの目的は、研究を否定することではない。
研究が答えている問いと、答えていない問いを分け、目の前の市販品へ移せる範囲を決めることである。
機序が説明されていても、ヒトで同じ結果が確認されているとは限らない。ヒト試験があっても、分子、投与経路、濃度、基剤、完成処方、製品区分が違えば、その結果を別製品へそのまま移すことはできない。
不明な条件は推測で埋めず、断定できない範囲として残す。企業関与は隠さず、存在だけで研究を無効にもしない。公開後に誤りが見つかった場合は、修正内容を記録する。
これが、本サイトにおける根拠の扱い方である。
変更履歴
- 2026年7月28日：本基準を制定。初版公開。
参考文献
［1］厚生労働省．「化粧品の効能の範囲の改正について」．公的資料．資料を確認する
［2］医薬品医療機器総合機構（PMDA）．「医薬部外品の審査情報」．公的資料．資料を確認する
［3］厚生労働省．「化粧品基準」．公的資料．資料を確認する
［4］U.S. Food and Drug Administration. “OTC Monograph M006: Topical Acne Drug Products for OTC Human Use.” 2021. 米国OTC規制資料．資料を確認する
［5］Boo YC. “Mechanistic Basis and Clinical Evidence for the Applications of Nicotinamide in Controlling Skin Aging and Pigmentation.” 2021. ナラティブレビュー．PubMed Centralで確認する
［6］Correia G, Magina S. “Efficacy of topical vitamin C in melasma and photoaging: A systematic review.” 2023. 系統的レビュー．PubMedで確認する
［7］Huang HY, Lee LTJ. “Tretinoin for Photodamaged Facial Skin: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials.” 2025. Dermatology Practical & Conceptual, 15(4):e20255172. 系統的レビュー・メタ解析．PubMed Centralで確認する
［8］Sitohang IBS, Makes WI, Sandora N, Suryanegara J. “Topical tretinoin for treating photoaging: A systematic review of randomized controlled trials.” 2022. International Journal of Women’s Dermatology, 8(1):e003. 系統的レビュー．PubMed Centralで確認する
［9］Spierings NM. “Evidence for the efficacy of over-the-counter vitamin A cosmetic products in the improvement of facial skin aging.” 2021. 批判的レビュー．PubMed Centralで確認する
［10］資生堂．純粋レチノールを有効成分とする医薬部外品の承認に関する2017年ニュースリリース．企業公開資料．資料を確認する
［11］Ota M. “Formulation Technology and Efficacy from Making Wrinkles ‘Inconspicuous’ to ‘Improving’ Wrinkles.” 2019. Journal of Society of Cosmetic Chemists of Japan, 53(3), 171–180. 企業所属著者による総説（社内試験の概要を含む）．J-STAGEで確認する
［12］Calacattawi R, et al. “Tranexamic acid as a therapeutic option for melasma management: Meta-analysis and systematic review.” 2024. 系統的レビュー・メタ解析．PubMedで確認する
［13］Liang R, et al. “Comparative efficacy and safety of tranexamic acid for melasma by different administration methods: A systematic review and network meta-analysis.” 2024. Journal of Cosmetic Dermatology, 23(4), 1150–1164. 系統的レビュー・ネットワークメタ解析．PubMedで確認する
［14］医薬品医療機器総合機構（PMDA）．「クリームTX 審査報告書」．2008年10月16日．医薬部外品審査報告書．資料を確認する
［15］日本皮膚科学会．「尋常性痤瘡・酒皶治療ガイドライン2023」．診療ガイドライン．資料を確認する
［16］DailyMed. “Azelaic Acid Gel, 15%.” Revised May 2026. 米国の公式処方情報．資料を確認する
［17］Albzea W, et al. “Azelaic Acid Versus Hydroquinone for Managing Patients With Melasma: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials.” 2023. Cureus, 15(7):e41796. 系統的レビュー・メタ解析．PubMed Centralで確認する
［18］Traikovich SS. “Use of topical ascorbic acid and its effects on photodamaged skin topography.” 1999. 完成製品を用いた基剤対照臨床試験．JAMA Networkで確認する
［19］Isoir-Ingrez M, et al. “In vivo efficacy of a stabilized Vitamin C-based serum at pH 6 on some ageing facial signs of women of different ages and phototypes.” 2025. International Journal of Cosmetic Science, 47(3), 424–433. 企業所属著者による無対照完成製品試験．PubMedで確認する
［20］Addor FAS, et al. “Clinical Efficacy of a 12% Pure Vitamin C Serum Across All Skin Phototypes: An Integrated In Vitro–In Vivo Evaluation.” 2026. Dermatology and Therapy. 2026年7月25日Version of Record公開、巻号・頁未付与（2026年7月28日確認）．企業関与のある無対照完成製品試験．出版社サイトで確認する
付録｜各文献をどこまで使ったか
以下の「支えない範囲」は、その文献が効果を否定したという意味ではない。本ページにおいて、その文献から直接確認できる範囲を越えているという意味である。
| 文献 | 本ページで支える範囲 | 支えない範囲 |
|---|---|---|
| ［1］ | 日本の一般化粧品で表示できる効能の範囲 | 個別成分の臨床効果、個別製品の効果 |
| ［2］ | 医薬部外品が品目ごとに審査・承認されること | 同じ成分を含む全製品の同一効能 |
| ［3］ | 日本の化粧品基準とサリチル酸の配合上限 | 有効濃度、刺激が起きない濃度、安全保証値 |
| ［4］ | 米国OTCニキビ薬におけるサリチル酸の区分と濃度範囲 | 日本の一般化粧品への適用、日本での承認効能 |
| ［5］ | ナイアシンアミドの作用機序とヒトで得られた結果が別に整理されていること | 任意の濃度・製品で同じ臨床結果が得られること |
| ［6］ | 外用ビタミンC研究の製剤差と、最適濃度を確定するうえでの限界 | 高濃度ほど有効であること、すべてのビタミンC製品の同等性 |
| ［7］ | 特定条件の外用トレチノインRCTを統合した結果 | レチノール、レチナール、レチニルエステル化粧品の効果 |
| ［8］ | 外用トレチノインRCT7件を整理した2022年の系統的レビュー | 化粧品レチノイドへの移し替え、収載されていない比較対象 |
| ［9］ | OTCビタミンA化粧品に関する臨床根拠の限界 | すべてのレチノール化粧品が無効または同等であること |
| ［10］ | 特定の純粋レチノール医薬部外品について企業が公開した承認・試験情報 | 全レチノール製品、全医薬部外品への一般化 |
| ［11］ | 企業所属著者による総説内で説明された、特定処方と社内試験の概要 | 独立研究による再現、レチノール単体や他製品の同等性 |
| ［12］ | トラネキサム酸研究に複数の投与経路と製剤が含まれること | 内服・注入の結果を一般化粧品へ移すこと |
| ［13］ | トラネキサム酸の経路別研究が異なる条件で行われていること | 経路を越えた同一効果、すべての外用製品の効果 |
| ［14］ | トラネキサム酸セチル塩酸塩を含む特定医薬部外品の審査内容 | トラネキサム酸との同一性、別品目の承認表示 |
| ［15］ | アゼライン酸のニキビ・酒皶に関する診療ガイドライン上の位置づけ | 日本の低濃度化粧品の治療効果、肝斑を含む一括した効果 |
| ［16］ | 米国15％アゼライン酸ゲルの公式処方情報に掲載された二つの基剤対照試験の概要 | RCT原著の詳細、日本の低濃度化粧品への同等性 |
| ［17］ | 20％アゼライン酸を肝斑患者に用いた研究群の統合結果と限界 | 日本の低濃度化粧品、ニキビ・酒皶への結果の移し替え |
| ［18］ | 特定の外用ビタミンC完成製品を用いた臨床試験の条件と結果 | ビタミンC単体の寄与、他のビタミンC製品の効果 |
| ［19］ | 企業所属著者による無対照の完成製品試験 | 基剤を上回る効果、ビタミンC単体の寄与、独立した再現 |
| ［20］ | 12％L-アスコルビン酸を含む複合完成製品の無対照試験 | L-アスコルビン酸単体の寄与、他製品への一般化、日焼け止めなどの併用要素を除いた結果 |